——实现企业生产智能化 - 连续化 - 高效化——
时间: 2025-02-25 14:27:14 | 作者: 灌装生产线
近来，成都健进制药有限公司宣告其自主研制的氟尿嘧啶注射液新标准ANDA取得美国食物与药品监督管理局（FDA）同意，即将在美国商场上市出售。作为我国榜首批经过FDA认证的无菌注射剂企业，健进制药在美商场的ANDA获批数量长时间稳居国内企业榜首。
健进制药成立于2006年，专心于将国内产品面向世界商场。公司技能发展与生物制药资深总监宋庆国表明，此次获批的氟尿嘧啶注射液适用于直肠癌、结肠癌、乳腺癌等多种肿瘤的医治，历经两年研制，将进一步满意临床用药需求。
自2007年起，健进制药引进全封闭无菌阻隔技能，建成亚洲首条阻隔器无菌灌装联动出产线，完成操作人员和药物彻底阻隔。尔后，公司在屡次FDA现场检查中均以零缺点经过。现在，健进制药已从FDA取得超越50个产品上市批文，多个产品在美国商场占有率超越20%，最高达40%。
除了自有产品出海，健进制药还供给CRDMO服务，为国内创新药公司能够供给从研制到商业化的全方位支撑。公司已与多家世界500强及世界制药企业深度协作，履行数百批次CRDMO出产，完成零丢批，产品100%放行。
未来，健进制药方案投入数亿元用于阿达木单抗研制及制作，估计于2027年供货出口美国，逐渐推进我国生物制药企业进入全球高端商场。回来搜狐，检查更加多
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