金赛药业于1998年上市重组人成长激素粉剂,填补了国内基因制药范畴的空白;2005年上市亚洲第一支重组人成长激素水剂;2014年全球创始PEG化长效重组人成长激素上市,成为全世界仅有具有PEG化长效成长激素的基因工程制药企业。
从粉剂到水剂,从短效到长效,金赛药业在短短20年时刻内完成了多项重大突破,长效重组人成长激素金赛增的研制上市,将成长激素的半衰期从2小时延长到32小时,可谓走在世界前列。
短效成长激素需每日打针,漏针现象较为遍及,依从性差则会影响作用。长效成长激素金赛增每周仅需1针,一年仅需52针。比较短效成长激素,一年少打300多针,大幅度下降打针频率。打针频次显着削减,可有用根绝漏针状况的呈现,医治的完整性及作用也更能得到确保。
在安全性方面,Ⅲ期临床调查中,与短效成长激素比较,金赛增未发现预期外不良反应,不良反应产生品种与短效成长激素类似,两组比照,在安全性点评方面无统计学不同。在Ⅳ期临床调查中,金赛增0.2和0.1-0.2mg/kg/w 两个剂量组不良反应产生率适当且较低;临床研讨显现,每周给予金赛增不会导致药物积蓄;超2000例临床大样本显现金赛增中和抗体0检出,长时刻安全性有确保。
在作用方面,金赛增医治GHD患者的Ⅲ期临床试验组间比较可见,医治后身高年成长速率金赛增组和短效组均有统计学不同(P0.05), 金赛增年化成长速率达13.41 cm/y,显着高于短效成长激素;在Ⅳ期及扩展期临床研讨中显现,金赛增医治3年平均成长速率为8.5cm/y。
值得一提的是,金赛增新标准新适应症上市请求已获得国家药品监督管理局同意,本次获批的标准为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶,可用于性腺发育不全(特纳综合征)所造成的女孩的成长妨碍。这是全球首个获批此适应症的长效成长激素产品,有用填补了现在TS低矮医治范畴未被满意的临床需求。
作为全球仅有展开Ⅳ期临床研讨、全球仅有发布非GHD适应症(SGA)临床研讨、全球仅有展开时刻最长(3年)和样本量最大(3000例)临床研讨、全球仅有在线万例临床使用的长效成长激素,金赛增受到了国家、世界权威专家的广泛认可。2015年,金赛增因全球抢先性获得2015年度国家科技前进奖。全球成长激素研讨学会 (GRS)主席科恩博士也表明:“长效成长激素(金赛增)是重组人成长激素面世以来获得的最大前进”。