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时间: 2024-06-14 10:28:50 | 作者: 酱类灌装生产线
作为全球首个实现rb-bFGF(重组牛碱性成纤维细胞生长因子)规模化生产和应用的企业,亿胜生物科学技术(股票代码:旗下珠海亿胜生物制药有限公司用了20多年时间,开发出rb-bFGF系列新产品,快速修复各类创伤,大范围的使用在眼科、皮肤科、烧伤科等,显示出明确的临床疗效,并实现了rb-bFGF的产业化运营。
作为全球首个实现rb-bFGF(重组牛碱性成纤维细胞生长因子)规模化生产和应用的企业,亿胜生物科学技术(股票代码:1061.HK)旗下珠海亿胜生物制药有限公司(以下简称“亿胜”)用了20多年时间,开发出rb-bFGF系列新产品,快速修复各类创伤,大范围的使用在眼科、皮肤科、烧伤科等,显示出明确的临床疗效,并实现了rb-bFGF的产业化运营。
完成从“0”到“1”的突破后,亿胜在成药研发中以市场需求为中心,创新制剂工艺,深耕单剂量液体剂的开发,形成“眼科+外科+新领域”的产品战略布局。2019年公司推出第三代单剂量rb-bFGF滴眼液产品,甫一上市即获医患的广泛认可,据介绍,单品销售额今年预计将突破2亿元。凭借在再生修复领域多年积累的优势,亿胜已连续3年上榜“2022年中国医药工业百强系列榜单”。
《中国药典》对“眼用制剂”的生产和贮藏环节做了如下规范:“眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂,均不得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的附加剂,且应采用一次性使用包装”。“十年前,市面上还没有全部符合药典要求的产品,临床需求十分迫切。当时正值亿胜rb-bFGF产品从冻干粉、凝胶向滴眼液新制剂拓展的时期,我们决定将严格遵照规范要求,啃下制剂工艺创新这块‘硬骨头’。”亿胜董事总经理、第一代研发负责人方海洲说,单是第三代单剂量rb-bFGF滴眼液产品的制剂工艺创新,该公司就用了6年时间。
据悉,亿胜最先走的是“模具”路线。“那时候国内还做不出‘吹—灌—封’生产技术工艺的设备,我们先设计模具,申请了模具发明专利,生产车间也建立起来了,但最后在精密化设计、自动化程度上出了问题。”方海洲说,他们选择和瑞士罗姆来格公司合作,采用“吹—灌—封”无菌灌装路线。
“常规‘吹—灌—封’技术需要产生高温,以完成制剂包装的注塑成型,但rb-bFGF遇高温容易失活,未解决这个矛盾,我们一方面通过筛选包材原料及科学的配方和工艺设计,开展与bFGF的相容性研究,同时对rb-bFGF因子来优化,使其在结构上更耐高温;另一方面把‘吹—灌—封’无菌灌装机的温度降下来,又不让温度低到使塑料加快凝固,实现对吹瓶、灌装、封口全过程实时精准温度控制,最终促成了‘吹—灌—封’与rb-bFGF性能的高度适配,实现了不含防腐剂单剂量眼科制剂的生产。”
“一款看似平常不过的滴眼液,从无到有、从有到优,凝聚的是多项创新背后无数研发技术、产品研究开发人员昼夜攻关的心血。创新难,但亿胜走上这条创新之路,就没有打算回头。”据方海洲介绍,在实现rb-bFGF的自研制造和产业化运营后,亿胜生物科学技术近年来仍持续加大研发投入,2022年研发投入3.43亿元,占收入比重高达26%。公司现已拥有专利69项,其中发明专利50项。亿胜还在珠海、新加坡、波士顿、伦敦等地建立研发基地,在全世界内整合研发与市场资源。
“科技创新是原动力,临床需求是出发点,造福患者是目的地。亿胜每一项产品的推出无一不是沿着这一路径。”谈及未来,方海洲表示,公司基于rb-bFGF再生修复路线,正在打造干眼症、眼底病“药物+器械”全产品线治疗解决方案,并致力于提升底层技术,持续迭代产品,分步布局海外,让rb-bFGF从中国走向全球。