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【48812】消毒服务科普​ 生物制药职业创始VHP对RTU西林瓶净化形式试验

时间: 2024-08-12 15:15:01 |   作者: 产品中心

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  即用型 (RTU) 容器在制药职业中发挥着逐步重要的作用。许多制药商在寻觅最佳办法,将预先消毒灭菌服务的容器转移到灌装线的灌装完结区。现在,业界创始了初次试验测验,测验了汽化过氧化氢(VJP)对托盘或巢盒/巢中的RTU西林瓶外包装的灭菌消毒服务作用,并获得创始性效果。

  在传统的消毒服务出产的根本工艺中,预灭菌的西林瓶脱离玻璃供货商的出产区之前,它们被放置在托盘或巢盘中,密封并装袋。 (一般)选用一层、两层乃至更多层 Tyvek 资料用于维护托盘。 一旦进入制药商的灌装线,所有这些包装层都必须逐步去除。但是,这种所谓的无触摸式传递有一个缺陷,每次翻开包装时,污染的危险都会飞速添加。 这便是怎么回事制药商总是在寻觅新的解决方案来进一步提高产品安全性——这也促成了设备和技能供货商Syntegon与药物操控解决方案供货商Stevanato Group的协作。在一系列职业创始的测验中,他们测验了汽化过氧化氢 (H2O2) 在 RTU 西林瓶外包装上的净化消毒潜力。在传统的大容量灌装西林瓶出产线中,VHP气体已大范围的运用在隔离器内部的净化消毒服务。

  在测验中,两家公司都专心于运用这种办法将这种气体转移到 RTU 西林瓶的程度,以及或许的妨碍:在污染过程中,汽化的 H2O2 会浸透包装吗? 最重要的是小瓶中残留的 H2O2 会逐步影响终究产品的质量吗? 其时,只要少量的数据证明将 RTU 西林瓶传送到带有 H2O2腔体的灌装线 作为一种净化消毒服务办法的安全性。

  测验成果令人惊奇!对不同容器原料、露出时刻、换气时刻等各项参数进行了很多测验,得到了清晰的成果:换气阶段后,在隔离器内H2O2规范残留浓度为0.5ppm的前提下, 西林瓶中仅检测到微量过氧化氢残留,即小于 2 纳摩尔 (nmol)。 因为每种药物对小瓶中过氧化氢潜在残留浓度的反响不同,因而制药商在运用此办法时需求细心考虑不同的产品要素。 但是,这一成果清楚地标明,汽化过氧化氢能够安全地用于净化预灭菌的小瓶外包装消毒服务,为更灵敏、更高效的小批量灌装铺平了路途。

  在新的生物消毒服务范畴,汽化过氧化氢显示出巨大的潜力。上海梵通生物消毒服务的消毒机器人Kino设备,选用高科技的人工智能技能和激光导航技能,结合最新环保高效的汽化过氧化氢消毒技能,为药厂洁净车间和空调体系供给高水平消毒,消毒无残留、无污染、腐蚀性小,是药厂大消毒的有用办法,霉菌迸发的杀手。