公司主要是做抗体药物的研发、生产及销售业务。根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司属医药制造业（C27）。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。

　　2022年7月，医保局公布了《谈判药品续约规则（征求意见稿）》，分类提出谈判药品（含谈判续约药品）协议到期后的处理规则，将创新药的续约降价规则理清，新增适应症也有机会参与简易续约，有助于企业依照产品的放量特征制定最有利的价格策略。2022年底的新一轮医保谈判中的续约药品普遍以较温和的降幅完成续约。

　　2023年7月4日，国家医疗保障局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。新版国谈药品续约规则对支付标准、计算续约降幅、计算医保基金支出预算、新冠药品续约规则、纳入常规目录管理条件等进行了调整优化，国内创新药的支付环境有望得到一定的改善，对行业的长期发展形成促进。另一方面，药监局在加快具备临床价值的创新药上市流程的同时，提高了同质化、跟随式创新药的上市门槛；真正具备创新性的产品未来的竞争格局将得到改善。

　　自身免疫性疾病与免疫系统紊乱和异常活跃有关，可导致免疫系统错误地攻击及损伤人体自身的组织或器官。自免疾病领域疾病种类非常之多,目前全球已发现超过100种自身免疫病，疾病的患者人数庞大，市场天花板高，需要长期甚至终身服药。随着多种创新靶向制剂陆续上市，大量临床需求被挖掘及满足，疗效更好、安全性更高的生物制剂逐渐将被医生和患者所接受。另一方面，自2017年2月新版医保目录出台以来，更多自免生物制剂通过医保谈判形式纳入国家医保目录，国内自身免疫疾病药物价格大大降低，药物可及性不断的提高，进一步推进行业药物持续放量。根据弗若斯特沙利文的数据，中国自身免疫病药物市场迅速增加，2017-2022年，自身免疫疾病药物市场规模由17亿美元增长到36亿美元，复合增长率为16%，其中生物制剂市场规模由3亿美元增长到14亿美元，复合增长率为36%，估计到2030年生物制剂的市场规模将增加至166亿美元，2022-2030年的复合增长率为36%。

　　自身免疫疾病药物存量市场大，临床需求的持续增加，但目前国产上市产品数量少，潜在竞争对手大多处于临床研究阶段，受抗体靶点研究发展、药品临床工作推进、创新型药品政策扶持因素推动，未来将有更多自身免疫药物上市，行业参与者增多。

　　2023年上半年生物医药行业市场气氛持续低迷，但在经历产业本身加速优胜劣汰的残酷洗礼之后，真正具有创造新兴事物的能力和资源整合能力的企业会在药物创新、商业化表现等方面全面体现出优势。公司聚焦于自身免疫性疾病领域，基于公司自身的资源和能力体系持续不断进行有临床价值的创新，同时具有成熟的商业化体系，在新的医药市场环境下优势更加明显。

　　长期来看，我国的监管和支付政策都将向着支持生物医药创新的方向发展。医保谈判加速创新药物放量的同时也为潜在在研产品设定了价格天花板，从而对企业的总实力提出更加高的要求。生物医药产业在经历快速的同质化内卷逐步出清后，通过优胜劣汰的加速演变，真正具有创造新兴事物的能力和资源整合能力的企业会在药物创新、商业化表现等方面全面体现出优势。

　　三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有抗体药物国家工程研究中心，公司核心技术覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。

　　益赛普已在国内上市18年，相较于其他同种类型的产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，企业具有专业的经营销售团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。

　　2023年上半年度，诊疗需求逐步恢复，市场渗透率持续提升，以及益赛普预充针的上市等因素共同促进了益赛普出售的收益的迅速增加，报告期内益赛普实现出售的收益3.04亿元，较去年同期同比增长24.98%。

　　赛普汀于2020年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。目前，伊尼妥单抗被正式纳入CSCO乳腺癌诊疗指南和CACA-CBCS指南等国内权威指南，成为晚期乳腺癌全程抗HER2治疗的基础药物，在2023版CSCO乳腺癌诊疗指南中被列为HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治疗的I级推荐用药。

　　同时，伊尼妥单抗也开展了大量真实世界研究以及临床专家发起的研究，不断取得新的循证证据。其中，在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，伊尼妥单抗（赛普汀）就有多项临床研究入选，包括：（1）伊尼妥单抗（赛普汀）联合帕妥珠单抗、紫杉醇和卡铂（TCbIP）新辅助治疗局部晚期HER2阳性乳腺癌方案II期研究表明在HER2阳性局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗中显示出良好的有效性（pCR率为66.7%）和可控的不良反应。（2）针对HER2基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib期研究（NCT05016544）初步分析根据结果得出：伊尼妥单抗（赛普汀）联合吡咯替尼治疗HER2基因突变的NSCLC患者耐受性良好，其中320mg组疗效更佳。（3）伊尼妥单抗联合优替德隆与卡瑞利珠单抗在治疗HER2阳性转移性乳腺癌的临床II期试验研究根据结果得出伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）及卡瑞利珠单联合优替德隆在经曲妥珠单抗及TKIs药物医治失败的HER2阳性晚期乳腺癌患者的治疗中疗效可期，安全性可控，拥有非常良好的风险获益比，为晚期HER2阳性乳腺癌多线经治患者提供新的治疗选择。

　　2023年伊尼妥单抗国谈续约成功，同时伊尼妥单抗的报销解除与长春瑞滨联合使用的限制，不限化疗方案用于晚期乳腺癌的的治疗，增加患者对药品的可及性，更多的患病的人能选择伊尼妥单抗。

　　公司在加快医院覆盖的同时积极地推进伊尼妥单抗在抗HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗地位，取得积极成果，2023上半年度伊尼妥单抗医院覆盖1,300余家，人均DOT持续增加。报告期内，赛普汀实现出售的收益1.09亿元，出售的收益同比增加60.46%。

　　公司自主研发的健尼哌于2019年10月上市。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能明显提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，在国内已上市产品中主要的竞争产品为诺华的舒莱。就产品特性而言，健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高。

　　公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。报告期内健尼哌收入同比增长34.27%。

　　公司秉承聚焦创新、临床增益、合理地布局、精准研发的药物研发的原则，通过多维度系统性分析公司的产品管线，按照优先顺序进行资源分配，均衡公司长、中、短管线布局。当前公司自免项目的临床进展均处于同类国内产品前列。

　　2023年上半年，为进一步聚焦核心优势资产，优化公司产品管线，提升资金使用效率，降低临床开发风险，提升公司核心竞争力，公司及子公司丹生医药与沈阳三生分别签署《排他性许可协议》，将公司抗肿瘤项目602、609、705、眼科601A项目及丹生医药707项目独家授予给沈阳三生，许可区域为中国大陆地区及美国区域。同时公司与沈阳三生签署《知识产权转让合同》，拟将重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（304R）项目所产生的所有化合物及其成为药物后的其他在全世界内的一切权利转让给沈阳三生。交易完成后，公司将专注于自身免疫病及炎症领域的药品研发、生产及商业化，将进一步强化公司在自免疾病领域的核心竞争力，巩固公司在自免疾病领域的市场地位，逐步向国内领先的自免制药企业迈进。

　　②伊尼妥单抗用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗II期临床试验完成首例患者入组；

　　③抗IL-4Rα人源化单克隆抗体（SSGJ-611）治疗中重度特应性皮炎II期临床试验完成全部患者入组。

　　①重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用来医治慢性鼻窦炎伴鼻息肉获NMPA批准进入临床；

　　②抗IL-17A人源化单克隆抗体（608）治疗中重度斑块状银屑病III期临床试验完成全部受试者入组。

　　①抗IL-5人源化单抗（SSGJ-610）治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘II期临床试验完成全部受试者入组；

　　②重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）治疗急性痛风性关节炎的II期临床试验达到主要终点；

　　③重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用来医治慢性鼻窦炎伴鼻息肉完成首例患者入组；

　　④抗IL-33人源化单抗（SSGJ-621）用来医治COPD获FDA批准进入临床；

　　⑤重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用来医治COPD的II期IND申请获得受理；

　　⑥抗IL-33人源化单抗（SSGJ-621）用来医治COPD获FDA批准进入临床。

　　①重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用来医治中重度特应性皮炎II期临床试验达到主要临床终点；

　　②抗IL-33人源化单抗（SSGJ-621）用来医治COPD的IND申请递交并获得受理。

　　608是公司自主研发的瞄准IL-17A靶点的药物，针对斑块状银屑病，已被列入国家48个急需用药目录，国内企业尚无此类药物上市，具有巨大的市场潜力。

　　特点：608与诺华制药的司库奇尤单抗（Secukinumab，即Cosentyx）和美国礼来公司的Ixekizumab（即Taltz）为相同靶点的同类药物，但为全新的氨基酸序列，在体外和体内动物模型中显示出和同靶点抗体Cosentyx和Taltz相当的生物活性。

　　在中重度银屑病患者中开展的II期临床研究12周研究结果提示：608各剂量组在PASI75、PASI90、PASI100、PASI75+sPGA0/1，以及PASI90+sPGA0/1各项指标均显著优效于安慰剂组；同时与同靶点相比，各项疗效指标显著优于司库奇尤单抗临床上披露的疗效数据；安全性良好，未见非预期的不良事件发生，整体不良事件发生率与已上市的司库奇尤单抗和依奇珠单抗等类似。

　　2023年4月完成在中重度的斑块状银屑病患者的临床试验III期所有受试者入组；

　　2023年5月完成了在中轴性脊柱炎SPA新增适应症的pre-IND申请。

　　IL-5是重度嗜酸粒细胞性哮喘的成熟靶点，针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗，具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点抗体药物在国内上市。

　　特点：①610项目具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点抗体药物在国内上市，有望在第一梯队上市；②610工艺稳定、产品质量可控、制剂稳定，在各项毒理学研究中均未发现明显的毒性反应，安全性好；③除重度嗜酸粒细胞哮喘以外，610项目的潜在适应症还包括高嗜酸性粒细胞综合症、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性食管炎等，未来可择机启动增加适应症程序，覆盖更多患者；④与已在美国和欧盟上市的葛兰素史克的Mepolizumab（即Nucala）和梯瓦制药的Reslizumab（即Cinqaero）在体外细胞水平和动物模型体内活性的表现相当，且对心血管、神经和呼吸系统安全性良好；⑤临床方面：安全性和耐受性良好；半衰期长（平均半衰期长达20-23d），PK特征与美泊利单抗比较类似。

　　在重度嗜酸性粒细胞哮喘患者中获得的临床研究Ib数据来进行分析可以发现：610在每4周给药一次，患者在嗜酸性粒细胞方面看到明显的下降，肺功能（FEV1）、ACQ评分（哮喘控制问卷评分）和SGRQ评分（圣乔治问卷评分）等较基线mg剂量组与美泊利单抗100mg疗效类似，同等剂量下明显优于美泊利单抗；整体安全性和耐受性良好。

　　※抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物（“611”）

　　611产品是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611可以通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

　　特点：①针对中到重度特应性皮炎及哮喘的治疗，具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较高；②在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体Dupixent（dupilumab,Regeneron/Sanofi）相当的生物活性。

　　对中重度特应性皮炎的患者II期临床研究数据分析结果为：611各剂量组疗效明确并明显优于安慰剂组，同等剂量下611EASI-75（EASI较基线%）和缓解瘙痒方面应答有高于已上市同靶点药物趋势。安全性和耐受性均良好，未见预期的不良事件。

　　完成了在中重度特异性皮炎患者临床试验II期所有受试者入组（2023年3月完成）；

　　完成了青少年/儿童在中重度特应性皮炎患者新增适应症的pre-IND的提交，并获得CDE的pre-IND的意见；

　　特点：①613是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位；②目前国内尚无自主针对IL-1β的单克隆抗体上市，考虑到我国人口基数大及在肿瘤、心血管等中的潜在应用，此类药物需求量巨大。因此，新型的、自主研发的、针对IL-1β的单克隆抗体，是目前临床中未被满足的迫切需求。

　　在已完成的急性痛风II期临床研究结果为：613临床疗效确切，疼痛显著改善，可以显著预防痛风急性发作，安全性和耐受性良好，与激素对照组（得宝松）相比，多数不良事件发生率低于激素对照组。

　　完成在急性痛风性关节炎患者的临床II期研究的所有受试者入组（2023年03月完成入组）；

　　获得在急性痛风性关节炎患者的II期数据结果，并达到主要临床终点（已于7月达成）；

　　完成关于急性痛风性关节炎患者的III期临床研究与CDE主动咨询沟通会的资料提交，并获得CDE的意见；

　　特点：621是一个全新的抗IL-33单克隆抗体，该抗体具有全新的可变区序列。目前国内尚无自主针对IL-33的单克隆抗体上市。621能够特异性作用于IL-33，从而阻断信号传导，抑制下游反应的产生。IL-33的功能与黏膜紧密相关。IL-33作为炎症反应的启动子可以激活巨噬细胞、自然杀伤细胞、嗜酸性粒细胞、肥大细胞等免疫细胞，并刺激支气管和肺泡上皮细胞、血管内皮细胞产生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等细胞因子，起到放大炎症反应的作用。可见，621的作用机制与目标适应症慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病理机制非常匹配。

　　COPD适应症在国内存在比较大的患者基数，因患者通常病情复杂，治疗需求高，需要给临床带去更多的安全有效的治疗方案。

　　作为国内先进的创新型抗体药物平台，公司主要营业业务为抗体药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的产品研制、采购、生产及销售体系。公司的主要经营模式具体如下：

　　公司研发平台涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程，主要系根据抗体药物行业的国内外发展动向及趋势，以临床需求为导向，对行业热点领域产品做创新性研究开发。公司对研发项目实行项目化管理制度，其最高决策机构为药品研发管理委员会，并具体由项目管理及对外合作部辅助药品研发管理委员会进行日常的项目化管理工作。通过内部市场信息沟通会、学术研究、与相关领域专家交流、临床走访等主要方式，公司首先对药物靶点作用机制与疾病发病机理进行相关性研究，通过早期研发的药物分子发现、成药性评估、临床治疗优势、市场发展前途等多维度的综合性评估，再由核心技术部门提出项目立项申请，药品研发管理委员会进行审核及批准。对于通过审核批准立项的研发项目，由项目管理及对外合作部牵头，与包括早期研究、工艺开发、质量研究、药理毒理和药代研究、临床研究和产业化在内的各技术平台的技术骨干组成项目核心团队，进一步制定项目计划及实施方案，完成项目的实施、验收与总结。

　　公司下设采购部，负责采购各类生产性和非生产性物资、工程类的采购，其中物资类最重要的包含日常经营所需的原辅料、试剂、耗材、包装物等。公司结合GMP管理要求制定了包括采购管理、采购标准操作规程等相关制度，对采购业务流程、供应商管理作出了具体规定。整体而言，从采购管理模式看，公司采购部门直接负责物资类和工程类的采购工作，由需求部门负责服务类的采购工作，同时由采购负责人进行审核确认；从技术运用看，公司采用订货点模式，即通过计算合理储备量、供货周期、检验周期等来确定补货点并结合当月生产需求编制预算，再通过执行预算进行订货和补货；从采购实践看，公司综合运用比价和招标的采购模式，即当预估采购额超过一定额度，结合自己真实的情况（包括供求关系、需求时间、综合成本等）进行比价或招标。

　　目前，公司生产基地位于上海总部，配有生产、物流仓储、质量控制、质量保证、工程与设备维护等部门，其中生产部门负责上市及在研产品的生产和生产技术上的支持等职责；质量部门包括质量保证和质量控制，主要负责公司生产相关的产品检验和质量管理工作。公司成立了符合GMP管理规范的生产质量体系，并已制定了产品与生产管理、质量保证等管理制度，和产品批审核和放行、偏差处理标准、成品发运管理及成品冷库等标准操作规范。公司以市场需求为导向，根据销售计划并结合库存情况编制生产计划，并根据不一样的产品、剂型、规格列出各生产车间全年生产的批次总数、总产量及分月度的产量等内容，按照生产计划及生产管理流程进行临床样品及商业化药物的生产。公司已建立完善的生产质量管理流程，可覆盖产品生命周期的产品研究开发、技术转移、商业化生产、产品退市四个阶段，并建立相应的规程对生产计划与指令、生产执行、生产操作、过程控制、产品返工、产品检验、产品包装、产品入库、产品放行、产品发运等环节进行规范。

　　公司的产品销售以国内市场为主，少量亦销往国外市场。公司的销售模式分为两种模式：在国内市场，采用专业化学术推广模式；在国外市场，采用代理销售模式。

　　在国内市场，公司采用专业化学术推广模式。企业具有经验比较丰富的销售专业技术人员组成的经营销售团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。通过自营销售团队负责药品的学术推广，定期为临床医生及其他医疗专家举办学术会议、研讨会及座谈会，并为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，逐步推动临床上的合理用药。经过多年学术推广及销售经验的积累与沉淀，公司已构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系，2023年上半年公司销售覆盖超过3,900家医疗机构，其中三级医院超过1,800家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作伙伴关系，该等经验及渠道的积累亦为公司后续产品的持续发展和未来逐步推出新产品的上市奠定了基础。

　　在国外市场，公司产品以代理销售模式为主。随着产品在海外的推广，公司成立专人负责海外的拓展策略制定和推广交流工作，负责联系和筛选代理商、注册以及配合海外药监部门的审计、上市后产品的学术支持等工作。

　　自身免疫及炎症疾病领域种类非常之多，总体患者规模巨大，存在巨大的未被满足的的临床需求。类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风等是国内最常见的自身免疫及炎症疾病，其中哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风等患者数均超过千万，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病这三种疾病的的患者数超过1,600万人。

　　在患者支付门槛降低后，用药患者数大幅度增长，行业迅速扩容，自身免疫及炎症疾病领域正在迎来新时代。以TNF-α类生物制品为例，根据IQVIA的数据测算，在2019-2020年支付门槛降低之后，使用生物药的患者数2021年度同比增长约80%，带动整体出售的收益同比增长32%。

　　另外，随着多种创新靶向制剂陆续上市，大量临床需求被挖掘及满足，疗效更好、安全性更高的生物制剂逐渐将被医生和患者所接受。根据弗若斯特沙利文的数据，中国自身免疫病药物市场迅速增加，2017-2022年，自身免疫疾病药物市场规模由17亿美元增长到36亿美元，复合增长率为16%，其中生物制剂市场规模由3亿美元增长到14亿美元，复合增长率为36%，估计到2030年生物制剂的市场规模将增加至166亿美元，2022-2030年的复合增长率为36%。

　　益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。益赛普的国内市场占有率自2006年以来一直占据优势地位。伴随着市场快速扩容的同时是竞争对手的日益增多，益赛普的市场占有率会降低，2023年上半年益赛普在TNF-α类药品的市场占有率为23.7%。

　　公司业务聚焦在自身免疫性疾病领域，除已上市的益赛普外，还有多款自免产品处在临床后期阶段，且临床进展均处于同类国内产品前列。

　　随着乳腺癌用药的加速上市，更多新药和生物类似药的可及性提高，抗HER2单抗药物市场未来将加快速度进行发展。根据弗若斯特沙利文报告，中国抗HER2单抗药物市场预计在2023年达到约94亿元的市场规模，2018年至2023年的复合年增长率约23.9%，并由2023年起以约5.3%的复合年增长率继续增长至2030年的约136亿元。

　　截至目前，中国一共有5款已上市的抗HER2单抗，分别是罗氏的曲妥珠单抗（赫赛汀）、罗氏的帕妥珠单抗（帕捷特）、三生国健的伊尼妥单抗（赛普汀）、复宏汉霖的曲妥珠单抗（汉曲优）、正大天晴的曲妥珠单抗（赛妥）。未来2-3年后将有多种来自于其他制药公司针对HER2阳性乳腺癌的药物进入市场。公司的伊尼妥单抗（赛普汀）于2020年6月获批上市，并于2020年底被纳入《国家医保目录》，2021年3月正式执行。上市以来，赛普汀被纳入多项诊疗指南和专家共识，在2022版乳腺癌诊疗指南中被列为HER2阳性晚期乳腺癌患者抗HER2治疗的I级推荐用药，肯定了伊尼妥单抗与曲妥珠单抗在转移性乳腺癌中的同等治疗地位，成为晚期乳腺癌全程抗HER2治疗的基础药物。赛普汀作为新药上市，虽然相对生物类似而言导入期相对长一些，需要给医生和患者建立新的观念，但未来在医院准入、集采层面具有相对优势。

　　随着中国社会文明程度的发展，国家对于捐助器官的教育普及和大力推广，人类对于死亡后捐献器官的认可度慢慢的升高，同时肾移植手术技术和预防移植后排斥反应的药物越来越发达。

　　国内目前已有6款上市生物药用于肾移植后排斥反应的预防和治疗，其中5款药物被纳入国家医保目录乙类，健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗。

　　健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高；但健尼哌作为新上市产品、上市时间比较短，未来需临床医生在大样本患者群中探索用药经验。

　　公司从始至终坚持围绕抗体药物的国际重点疾病领域进行研究与开发。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创造新兴事物的能力。以药物临床价值与市场需求为导向，公司搭建了自主研发体系与开发团队，专注于抗体药物的研发，通过建立多学科交叉、多技术协同、多设备集成的多个创新性研究技术平台，推动多个抗肿瘤、自身免疫性疾病等重点疾病领域抗体药物的产业化进程。经过多年的自主研发与技术积累，公司形成了杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。

　　公司秉承聚焦创新、临床增益、合理地布局、精准研发的药物研发的原则，通过多维度系统性分析公司的产品管线，按照优先顺序进行资源分配，均衡公司长、中、短管线布局。截至本报告披露日，公司研发管线个为合作产品），其中自身免疫性疾产品6个，大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。

　　公司格外的重视自身知识产权保护与管理体系的搭建，于2015年通过国家知识产权管理体系认证并获得由中知（北京）认证有限公司颁发的“知识产权管理体系认证证书”。截至2023年6月30日，公司共拥有有效专利权合计81项。

　　未来，公司将进一步发挥研发、生产、销售、质量管理等多方面的综合竞争优势，积极推动抗体药物储备产品的产业化与临床应用，形成多梯队、高临床价值与具备核心竞争力的产品结构，为自身免疫性疾病患者提供高品质、安全有效的临床解决方案。

　　公司2023年上半年度新增专利申请18项，获得专利9项，累计有效申请数量（已扣除专利到期的数量）达到205项，累计获得专利81项。

　　公司将进入临床III期后发生的与研发项目直接相关支出进行资本化；2023年上半年608项目全方面开展III期，资本化支出发生额较大。

　　1.由于药品研发周期长，不确定因素较多，此处仅列示目前进入临床的在研项目的情况。

　　2.上半年，公司与沈阳三生制药有限责任公司签署许可协议及知识产权转让合同，将抗肿瘤及眼科许可或转让给沈阳三生，因此所涉及项目不再列示。3.“预计总投资规模”为目前已开展适应症的预计合计投入，上述预计为公司依据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况出现变化。

　　2021年以来，自身免疫性疾病领域尤其是针对皮肤过敏/自免领域的创新药市场快速打开，迎来快速地发展期，自免疾病领域发展的新时代已经开启。

　　2023年上半年，公司实现营业收入47,780.83万元，较上年同期增加40.28%；归属于母企业所有者的净利润金额为9,475.46万元，较去年同期大幅增长。

　　报告期内，公司在公司业务运营及在研产品研究开发方面取得了诸多的重大进展，总结如下：

　　2023年上半年益赛普收入同比增长24.98%，主要受益于以下几个层面的原因：首先，随着社会活动回稳向好，公司产品的销售活动逐步回到正常状态所带来的恢复性增长；其次，益赛普预充针的获批上市，带来新的收入增长来源；第三，益赛普以国家健康乡村项目作为渠道下沉的重要抓手，着眼于地、县级市场扩大覆盖面，同时加大益赛普在中医科室的推广力度，通过重磅循证医学证据开拓市场。

　　2023年上半年赛普汀收入同比增长60.46%。增长主要源自以下几个层面：1、随着HER2阳性乳腺癌抗HER2治疗的理念不断深入，CSCO指南推荐转移性乳腺癌HER2敏感患者推荐使用伊尼妥单抗在内的大分子单抗，一线至后线的患者均有使用机会，新患人数持续增加，用药周期不断延长；2、伊尼妥单抗2023年国谈续约成功，同时伊尼妥单抗的报销解除与长春瑞滨联合使用的限制，不限化疗方案用于晚期乳腺癌的治疗，增加患者对药品的可及性，更多的患病的人能有机会使用伊尼妥单抗；3、随着医保政策的公布，国谈品种准入医院机会增多，公司也将会快速抓住机遇增加医院的覆盖，截止目前赛普汀覆盖的医院终端有1300多家。

　　CDMO业务稳步推进，客户范围逐步扩大，报告期内CDMO业务较去年同期同比增长191.69%。公司的CDMO业务以晟国医药为独立平台，覆盖生物药物发现、开发、生产、注册全流程，利用卓越的生物药研发和生产技术平台，已为客户提供了从分子构建至超大规模原液生产、制剂开发、制剂生产等高效、高质量、个性化的精准服务，还利用自主知识产权的培养基和填料，切实为客户产品提高成本优势。报告期内，公司积极扩大业务接洽范围，全方位接触长三角以外的优质客户，包括小型的创新生物药企业，同时为新兴的和规模化的生物药公司可以提供CDMO服务，深挖一同成长的潜能，充分的发挥国健生产基地的商业化经验优势，拓展CDMO市场，打造一流的生物药研发生产平台。

　　报告期内，公司持续贯彻聚焦自免的战略方向，持续进行产品组合优化，通过将抗肿瘤及眼科管线授权及转让给沈阳三生实现归核自免的重要一步。随着对抗肿瘤及眼科管线投入的减少以及销售规模的扩大，公司研发费用率持续改善，在归核自免的战略推进下，公司自免管线的研发进展迅速推进，取得多项重要成果：

　　2023年3月：①益赛普预充针获批上市；②伊尼妥单抗用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗II期临床试验完成首例患者入组；③抗IL-4Rα人源化单克隆抗体（SSGJ-611）治疗中重度特应性皮炎II期临床试验完成全部患者入组。

　　2023年4月：①重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用来医治慢性鼻窦炎伴鼻息肉获NMPA批准进入临床；②抗IL-17A人源化单克隆抗体（608）治疗中重度斑块状银屑病III期临床试验完成全部受试者入组。

　　2023年7月：①抗IL-5人源化单抗（SSGJ-610）治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘II期临床试验完成全部受试者入组；②重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）治疗急性痛风性关节炎的II期临床试验达到主要终点；③重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用来医治慢性鼻窦炎伴鼻息肉完成首例患者入组；④抗IL-33人源化单抗（SSGJ-621）用来医治COPD获FDA批准进入临床；⑤重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用来医治COPD的II期IND申请获得受理；⑥抗IL-33人源化单抗（SSGJ-621）用来医治COPD获FDA批准进入临床。

　　2023年8月：①重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用来医治中重度特应性皮炎II期临床试验达到主要临床终点；②抗IL-33人源化单抗（SSGJ-621）用来医治COPD的IND申请获得受理。

　　为进一步聚焦核心优势资产，优化公司产品管线，提升资金使用效率，降低临床开发风险，提升公司核心竞争力，公司及子公司丹生医药与沈阳三生分别签署《排他性许可协议》，将公司抗肿瘤项目602、609、705、眼科601A项目及丹生医药707项目独家授予给沈阳三生，许可区域为中国大陆地区及美国区域。同时公司与沈阳三生签署《知识产权转让合同》，拟将重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（304R）项目所产生的所有化合物及其成为药物后的其他在全世界内的一切权利转让给沈阳三生。

　　本次交易是公司进一步贯彻聚焦自身免疫病及炎症领域的重要战略举措，交易完成后，公司将专注于自身免疫病及炎症领域的药品研发、生产及商业化，将进一步强化公司在自免疾病领域的核心竞争力，巩固公司在自免疾病领域的市场地位，逐步向国内领先的自免制药企业迈进。三、风险因素

　　创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都可能会面临失败风险。未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司没办法保证能持续地找到有商业经济价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。

　　风险应对措施：①建立科学的决策体系。公司充分的发挥在新药研发领域的经验，及时掌握先进科技知识，保证项目决策过程的科学化，以便做出正确的决策；②建立有效的管理和进度控制体系。在研发项目进行过程中及时跟踪，把握研发过程中的重大节点，控制风险；③建立有效的人员激励机制。

　　创新药物研发成功后，要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。此外，药品获批上市到销售放量，需要经过医院招标、医保准入等一系列环节。若公司销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。

　　风险应对措施：①进一步强化公司商业化团队的市场开拓及学术推广能力；②建立有效的人员激励机制；③不断的提高创新文化体系、完善推广模式。应局势开拓出新的营销模式。利用成熟可靠的数字化平台、选择正真适合的营销合作伙伴、运用好各种媒体平台，从政策和趋势出发做好营销。

　　公司基本的产品益赛普在创新药和生物类似药市场面临多方面的竞争，同时也面临集采的风险。截至目前，获批上市的TNF-α抑制剂药物已超越10个，而且在研产品的竞争也较为激烈。若公司无法持续保持产品的一直在改进，或没办法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，将导致益赛普市场占有率与竞争力下降，进而对公司的业务、财务情况、经营业绩及前景产生重大不利影响。生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来公司的产品参加集中带量采购，将降低品种的销售价格及毛利。

　　风险应对措施：公司已针对性地采取了切实有效的应对措施，最重要的包含：①从供给侧方面，积极做出响应国家卫健委办公厅《关于印发综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）的通知》关于风湿免疫科建设与发展的指导要求，深化辅助我国医院风湿免疫科建设以扩大终端用药需求面，加大对新增风湿免疫科医院的覆盖合作，继续通过专业的学术教育改善中国风湿病人的治疗方式及整体治疗用药观念，促进整体行业健康、可持续发展；②从渠道方面，加速推进渠道下沉战略的落地实施，加大基层医疗市场的开发力度，促进基层市场医疗水平与医疗意识的提高，为基层医疗市场患者提供与其支付能力相匹配的产品，逐步提升产品渗透率；③从需求侧方面，开展实施精准化销售策略，倚靠及时、敏锐的临床用药需求反馈数据分析，围绕不同终端点展开精细化的需求管理与定制化的销售策略，提升药品可及性，帮助患者建立足量、规范使用生物制剂的观念，提升实际用药疗程。同时，不排除未来启用下调价格的策略；④从产品的优点方面，充分的发挥公司多年在生产的基本工艺、质量保证及销售覆盖方面的优势积累，可以更加好地保障产品质量、控制产品成本，并持续扩大市场影响力。同时经过多年的自主研发与技术积累，公司已具备较强的研发技术能力，公司整体产品管线较为丰富并具备较好的潜在商业经济价值。未来还将通过自主研发及对外合作相结合的形式，持续围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，逐步加强自身的研发技术能力的持续性，进而丰富自身的产品管线阳性乳腺癌生物药领域竞争加剧，产品降价的风险

　　截至目前，中国一共有6款已上市的抗HER2单抗以及超过10款临床在研竞品。若公司未来无法在销售推广与覆盖方面采取比较有效措施，抢占曲妥珠单抗等已有用于HER2过度表达的转移性乳腺癌的生物药商品市场份额，则赛普汀的商业化表现存在比较大不确定性。另外，随着曲妥珠单抗生物类药上市产品的增多，曲妥珠单抗面临集采降价的风险，从而对赛普汀构成价格压力，因此赛普汀不排除将面临进一步降价的风险。

　　风险应对措施：企业具有一支高素质、经验比较丰富、执行力强的经营销售团队，加大赛普汀在临床应用方面的学术推广，满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。另外，公司开展多项临床试验，以不断拓展赛普汀的适应症。

　　公司核心技术人员的研发能力和技术水平对公司业务的持续发展起着及其重要的作用，招募及稳定科研、临床、生产、销售及市场推广人员对公司的成功亦至关重要。公司的高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位员工的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，并对公司业务战略的持续成功实施造成损害。若有关人员流失，或公司无法维持该等关键岗位人员队伍的稳定并不断吸引优秀人才的加盟，则公司可能没办法在人才的激烈竞争中保持竞争优势，进而对公司经营业绩的持续稳定增长造成不利影响。

　　风险应对措施：公司始终秉承“以人为本”的企业文化，充分尊重每位员工的个性化发展需求，为员工创造和谐、温馨、宽松、积极的工作氛围，努力构建双赢的劳动关系。为持续鼓励公司科研人员的创新积极性，公司除了提供具有市场竞争力的薪酬管理方案外，还实施了人才留任奖励、员工持股计划、项目专项奖励等长效激励机制。同时，公司还建立了一整套创新的人才管理制度，不仅仅可以全方位、高效地激发科研人员的发展潜能和创新思维活力，同时能兼顾科研人员的岗位需求及个人发展需求，实现员工与公司共同进步、成长与发展。

　　医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时作出调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

　　公司经过了20年的持续研发，形成了覆盖抗体药物发现、开发、注册、临床、生产、商业化全流程的抗体药物平台，这中间还包括杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。企业具有独立进行从靶点验证开始到产品商业化的全周期抗体研发能力。

　　公司拥有抗体药物国家工程研究中心，并累计获得8项国家“重大新药创制”重大科学技术专项、4项国家高技术探讨研究发展计划（“863计划”）、3项国家战略性新兴起的产业发展专项资金计划、1项国家自主创新与高技术产业化专项、1项国家高技术产业高质量发展项目计划、1项国家重大科学技术成果转化项目等国家级重大科研项目的支持。

　　公司秉承聚焦创新、临床增益、合理地布局、精准研发的药物研发的原则，通过多维度系统性分析公司的产品管线，按照优先顺序进行资源分配，均衡公司长、中、短管线布局。截至本报告披露日，公司研发管线个产品为对外合作产品），涉及19个临床研发项目（其中7个项目对外合作项目）。

　　公司已经建立了一套完善的质量管理体系，符合欧盟及中国的质量管理要求。企业具有丰富的抗体产业化规模的生产经验，自2005年第一个治疗性抗体类药物益赛普上市至今，公司已积累了18年的抗体生产经验，生产核心团队稳定。同时，公司已拥有多款已上市治疗性抗体类药物，具备不一样抗体的商业化生产能力。

　　公司在上海拥有已建成生物反应器合计规模超40,000升的抗体药物商业化生产基地，公司生产线实现全过程自动化、信息化，有效保障全生产的全部过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。同时，公司依据自身在研产品的申报进展，进一步扩充现有产能，以满足在研产品未来的商业化生产需求。

　　公司拥有由400余名经验比较丰富的销售专业技术人员组成的经营销售团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。2023年上半年度，公司销售覆盖超过3,900家医疗机构，其中三级医院超过1,800家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作伙伴关系，该等渠道积累亦为公司后续产品的增长和未来逐步推出新产品的上市奠定了基础。

　　公司拥有一支具备国际化视野的专业管理团队，主要小组成员平均拥有超过20年的制药行业经验，拥有涵盖包括新药发现、开发、生产、营销等整个药品生命周期不同阶段、不同环节的专业技能。公司董事长LOU JING先生系三生制药联合创始人，拥有20余年生物制药领域的专业经验，牵头研发了包括特比澳在内的多款国家一类新药。在其带领下三生制药已发展成为国内领先、全球知名的生物制药集团。其具有统揽全局的战略性思维和国际化视野，前瞻性地制定了公司战略发展规划和整体运营管理方案。公司CEO肖卫红先生拥有多年丰富的商务资源与运营管理经验，在其带领下，公司产品营销售卖团队进一步壮大，国内营销网络的覆盖能力慢慢地加强。