企业关键加工区域的无菌灌装工序与间接支持区域的安瓿瓶清洗、灭菌工序处于同一功能间，不利于关键加工区域的隔离与运行，存在交叉污染风险，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中厂房与设施应该依据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求做合理设计、布局和使用的要求。

　　企业规定每年开展一次无菌工艺流程生产的基本工艺可靠性验证，但抽查企业2023年和2024年可靠性验证报告，发现未记录模拟灌装过程等关键内容，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中灭菌过程应当按照有关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。

　　企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规有关要求，企业已对上述存在问题予以确认。

　　属地省级药监管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处置；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回有关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药监管理部门复查合格方可恢复生产。

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