值得注意的是，这是继其于2022年11月17日、2023年8月16日、2024年3月21日先后三次递表失效后的再一次申请。

　　维昇药业，成立于2018年，是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物制药公司，专注于在中国（包括香港、澳门和台湾）提供特定内分泌疾病的治疗方案，主营生长激素类产品。制药的临床研究结果决定一切，目前，维昇药业的三款产品均已完成关键临床阶段。

　　2018年，丹麦生物制药公司Ascendis Pharma A/S和维梧资本、Sofinnova Ventures决定在上海创立维昇药业，前者以产品入股，维梧资本和Sofinnova Ventures出资支持，同时邀请在生物制药领域有着丰富开发经验的卢安邦出任首席执行官。

　　1989年，卢安邦获得台北医学大学的药学学士学位，同年10月获得药剂师证书，并于1990年获得台湾考试院的药师公证书。1994年，他到施维雅工作，曾担任施维雅的总经理，主要负责中国大陆或中国的整体发展。

　　2010年至2017年，卢安邦先后担任武田制药的总经理、总裁及大中华区总裁。期间，卢安邦主导了武田在中国的关键成长期。在他的领导下，武田于中国的出售的收益增长10倍以上。2017年9月，时任武田制药大中华区负责人的卢安邦，丝毫没有征兆地宣布离任，表示将寻求外部发展机会。

　　他的去向也让外界好奇，直到官宣加入维昇药业。成立6年来，维昇药业获得了两轮融资。在成立之时，它便完成维梧资本和Sofinnova Ventures投资的4000万美元A轮融资。

　　2021年，被长城战略性咨询评为中国潜在独角兽企业。同年，胡润全球独角兽榜单揭晓，维昇药业成为16家中国生物科技公司上榜企业之一。2023年，胡润研究院发布《2023全球独角兽榜》，维昇药业以69亿估值位列其中。

　　成立之初，维昇药业便决定专注于内分泌相关疾病的治疗，并希望能将全球内分泌领域的创新药物带到中国。确定了发展趋势后，维昇药业开始加速前进。

　　2018年11月，维昇药业与Ascendis Pharma A/S的三家全资附属公司达成独家许可协议，能够在相关地区开发、生产和商业化隆培促生长素（lonapegsomatropin）、那韦培肽（navepegritide）及帕罗培特立帕肽（palopegteriparatide）等内分泌领域的候选药物。

　　隆培促生长素，是一款每周一次的长效生长激素替代疗法，用来医治儿童生长激素缺乏症（PGHD，一种生长激素不足导致的18岁以下患者中常见的矮小症）。隆培促生长素已在中国完成3期关键性试验，多个方面数据显示针对国内生长激素缺乏症的儿童52周的治疗后，其年化生长速率（AHV）达到10.66厘米，在统计学意义上显著优效于对照组生长激素日制剂（AHV=9.75厘米）。

　　此外，其BLA已于2024年1月18日提交，随后于2024年3月7日获国家药监局受理，这也标志着维昇药业首款新药的商业化之旅即将开启。

　　在这条市场潜力超百亿的赛道，国内市场已近十年都没有一点创新长效产品上市。而且，隆培促生长素通过其3期临床结果证实，它是截至目前唯一优效于生长激素日制剂的长效生长激素。

　　维昇药业的长效生长激素尽管还未上市，但已与和睦家达成合作，共同探索以提升中国儿童生长发育服务为目标的创新发展模式。据悉，隆培促生长素商品名为Skytrofa，在海外的定价较为高昂。例如在美国，一支9.1mg的Carton的长效生长激素Skytrofa的售价为9558美元，国内如何定价还未知。

　　那韦培肽，是一款C型利钠肽的长效前药，用来医治软骨发育不全（一种短肢型矮小症，可导致严重的骨骼并发症及合并症）。那韦培肽在中国已完成用来医治软骨发育不全的2期临床试验的双盲期试验，并于2024年4月完成该项试验开放标签阶段最后一位患者的最后一次访视；

　　帕罗培特立帕肽，是一款每日一次的甲状旁腺激素替代疗法，用来医治慢性甲状旁腺功能减退症（一种由甲状旁腺激素分泌减少或功能缺陷所引起的钙磷代谢异常综合症）。帕罗培特立帕肽目前正在中国进行一项3期关键性试验的开发；其已于2023年1月完成双盲期试验，且预计将于2025年上半年向国家药监局提交NDA。

　　招股书显示，在过去的2022年、2023年和2024年前四个月，维昇药业未有营业收入，相应的研发成本分别为人民币1.80亿、0.58亿和0.26亿元，相应的净亏损分别为人民币2.89亿、2.50亿和0.60亿元。

　　虽然该公司在研候选药物的所有知识产权均由Ascendis Pharma A/S授予独家许可，不过从2022年算起，维昇药业还是在研发上2年累计投入超过2.3亿元，也算得上是大手笔了。

　　在产品尚未获准上市销售的情况下，此公司目前仍处于持续亏损状态。招股书显示，在2022年至2023年的报告期内，维昇药业的净亏损分别达到2.89亿元和2.49亿元。

　　生长激素（Human Growth Hormone , hGH）是由人体脑垂体前叶嗜酸性细胞分泌的一种长度为191个氨基酸的肽类激素，分子量在22KDa左右，是个体生长发育过程中最重要的内分泌激素之一。生长激素缺乏症（GHD）是一种严重的罕见病，以身材矮小和代谢并发症为特征。

　　在我国，矮小症发生的最重要的因素是缺乏生长激素，约占1/3。其他病因引发的矮小症如特发性矮小、宫内发育迟缓、Turner综合征等，不过均可通过生长激素治疗或接受生长激素的辅助治疗。超过80%的儿童矮小症可用生长激素治疗或辅助治疗。

　　生长激素通过刺激肝脏等组织产生（IGF-1）发挥其生理功能，促进骨骼生长，促进蛋白质合成，调节脂肪、糖、矿物质代谢等，在人体生长发育过程中发挥及其重要的作用。IGF-1对多种组织具有刺激生长的作用，包括成骨细胞和刺激骨生长的软骨细胞活动，是生长激素促生长活性的关键介质。

　　目前已上市的生长激素主要有三大类别，分别是——每天注射一次的重组人生长激素注射用冻干粉针剂（即短效粉针）和重组人生长激素注射液（短效水针），以及每周注射一次的聚乙二醇重组人生长激素注射液（长效水针）。

　　短效生长激素，需要每天给药，有粉剂和水剂两种剂型。1998年，短效粉剂在中国上市，是我国首类在临床使用的生长激素疗法。不过，由于短效粉剂采用标准注射器注射，注射过程复杂且会引起患者不适，因此市场接受度不高。

　　2005年，短效水剂在国内上市，引进了笔式注射器，给药复杂度大幅度的降低，因此面世后市场占有率迅速增长，成为目前使用最广泛的儿童生长激素缺乏症的替代治疗药物。

　　但由于短效生长激素需要长期每日注射。这也就导致很多患者在进行及时有效的治疗时极易出现漏针，影响治疗效果，甚至提前终止治疗。

　　目前长效生长激素领域，国内只有长春高新子公司金赛药业的聚乙二醇（PEG）重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）获批上市。据悉，金赛增是全球第一支PEG化长效生长激素制剂，2014年在国内获批上市，适应症为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，以及特发性身材矮小、先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致的儿童生长障碍。

　　金赛增的上市，标志着国内生长激素周治疗时代正式开启。同时也让金赛药业成为国内唯一拥有完整的粉针剂、水针剂、长效水针剂全产品线的生长激素厂商。

　　今年年初，国内长效生长激素赛道迎来“搅局者”，特宝生物的长效人生长激素——怡培生长激素（商品名：益佩生），上市申请获受理，用来医治内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。

　　目前，全球共有4款长效生长激素获批上市。除了金赛药业的金赛增外，其余均为海外药企产品，分别是诺和诺德的Sogroya、Ascendis的Skytrofa和辉瑞的Ngenla。

　　维昇药业的隆培促生长素正是主攻长效生长激素的代表。隆培促生长素提供了方便的每周一次给药方案，与每日一次人生长激素相比，注射频率降低高达86%，并且明显提高了儿童患者在日常生活中给药的依从性。

　　根据弗若斯特沙利文的资料，中国人生长激素市场规模由2018年的人民币40亿元迅速增至2023年的人民币116亿元，年复合增长率为23.9%，预计到2030年将持续增至人民币286亿元，自2023年至2030年的年复合增长率为13.7%。

　　除儿童市场外，成人生长激素缺乏人群也十分庞大，成年人生长激素缺乏脂肪量增加、血脂异常、心脏功能障碍、早期动脉粥样硬化、肌肉力量和运动能力降低、骨密度降低、胰岛素抵抗和生活品质受损，症状较为隐匿，诊疗重视程度还不够。未来，或将也是一部分可观的市场。

　　虽然，长效生长激素在患者的依从性上相比水针和粉针有明显优势，但长效剂型价格相比来说较高，患者年用药金额高达15万元左右，而水针价格仅是其1/3左右。但无论如何，未来长效剂型的上市进度、成本、延长的注射间隔时间，都是各大生长激素厂商突围的关键。

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