为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署,组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验,标示为河南百乐适卫生用品有限公司等9家公司制作的9批(台)产品不符合规定标准规定。
一、医用透明质酸敷料1批次:湖南新谐康医疗器械有限公司生产,涉及舒适性、紫外吸收不符合规定标准规定。
二、医用外科口罩3批次:河南百乐适卫生用品有限公司等3家公司生产,涉及口罩带断裂力强度不符合规定标准规定。
三、医用防护口罩2批次:河南驭辽医疗科技有限公司等2家公司生产,涉及过滤效率不符合规定标准规定。
四、医用压缩雾化器1批次:英华融泰医疗科技股份有限公司生产,导线的截面积不符合规定标准规定。
五、特定电磁波治疗仪1批次:重庆炬新一医药科技有限公司生产,涉及指示灯和按钮(考察项目)、外壳和防护罩、YY0316-2018标准下正常使用时的稳定性不符合规定标准规定。
六、医用分子筛制氧机1批次:安徽皖舒医疗设备有限公司生产,涉及传导发射、辐射发射不符合规定标准规定。
对以上不符合相关规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成相关的单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据有关规定法律法规进行查处。
6.7指示灯和按钮(考察项目);16外壳和防护罩;YY0316-2018标准下24.1正常使用时的稳定性