“两品一械”公司制造运营行为,保证“两品一械”质量安全,促进我省生物医药产业高水平质量的开展,近期,省药品查验中心对查看过程中发现的遍及的问题进行收拾,本期收拾了一般化妆品存案材料收拾和技能核对过程中发现的遍及的问题,敬请
1.产品安全评价陈述的根底信息填写不符合规范要求。如:(1)存案体系中填写的评价日期与产品安全评价陈述中的评价日期不一致;(2)产品安全评价陈述中的产品的姓名仅写通用名和特点名,未填写商品名;(3)产品安全评价陈述封面的注册人/存案人称号与存案产品的注册人/存案人称号不一致;(4)存案体系中填写的摘要信息与产品安全评价陈述正文中的摘要不一致;(5)存案体系中填写的安全评价人简历与产品安全评价陈述中安全评价人简历不一致。
2.产品安全评价陈述的摘要内容与正文不一致。如:(1)摘要中产品的类型(驻留/淋洗)与产品存案申请表中的类型不符;(2)产品运用部位与产品存案的运用部位不一致;(3)质料/成分的数量与安全评价陈述正文中“各成分的安全评价表2”内容不一致;(4)有几率存在的危险物质品种与安全评价陈述正文中“危险物质的安全评价表3”的内容不一致。
3.产品安全评价陈述的产品介绍中引证的数值有误。如:(1)日均运用量的数值在被引证文献中找不到;(2)日均运用量的引证数值类型与产品的存案类型不符;(3)产品驻留因子的数值在被引证文献中找不到。
4.产品安全评价陈述的产品配方内容填写有误。如:(1)安全评价陈述中表1质料的运用意图与存案的产品配方中质料的运用意图内容不一致;(2)安全评价陈述中表1的质料未按含量递减顺序排列;(3)安全评价陈述中表2的成分评价定论未根据任何一种依据类型;(4)安全评价陈述中表2的成分评价定论选用企业质料前史运用量的,未依照《化妆品安全评价技能导则》中9.1.3的内容供给相关文件。