开云体育官网是什么27年专注于自动化灌装生产线一站式解决方案

食品、日化、医疗及汽车用品行业 欢迎来样试机

13044263005

7*24小时服务电话

助力企业提质增效

——实现企业生产智能化 - 连续化 - 高效化——

首页 > 应用案例

香雪制药:口服紫杉醇、KX2-391软膏、口服伊立替康研制与商业化协作开展及展望

时间: 2024-12-29 10:40:33 作者: 应用案例

  公司与Athenex协作的口服紫杉醇、KX2-391软膏、口服伊立替康,现在研制、商业化协作开展怎么?

  您好,感谢您对公司的重视!公司与Athenex协作的口服紫杉醇,在美国向FDA递送了NDA请求,暂未终究获批,需求弥补展开临床研讨。2023年5月,Health Hope Pharma Ltd.接手了Athenex的Orascovery渠道(包含口服紫杉醇产品),继续推动美国的临床及上市注册和与监管部门交流的作业。现在,估计2024年第三季度前与FDA展开会议交流,确认其支撑在美国上市的III期临床试验样本量;在英国向MHRA递送了NDA请求 ,仍在审评阶段,完结了弥补材料递送,继续推动英国申报作业;在我国已完结I期临床研讨。KX2-391软膏,境外已完结III期临床研讨,并在美国、欧盟、英国等国家及我国台湾省获得了NDA上市答应批件,国内现在正在进行我国IND注册请求材料的整理作业。口服伊立替康现在正在美国展开I期临床研讨,我国暂未发动任何研讨。 新药研制是一项长时间作业且新药上市后的出售状况受包含市场环境、职业开展等在内的许多要素影响,尽管本项目现在对公司不发生严重影响,但后续研制开销及出产投入成本会继续加大,给公司会带来必定的压力,一起后续商业化推行能否获得预期效益,仍存在不确认性。公司会继续跟进事项的开展状况,并依据深交所相关规定及时发表相关开展,敬请出资者留意出资危险。谢谢!